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20 COMPRESSE 500 MG

Principi attivi
Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa: Silicio biossido colloidale Sodio carbonato anidro Rivestimento: Cera di carnauba Ipromellosa Zinco stearato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilità (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un’azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), • ulcera peptica in fase attiva, • diatesi emorragica, • insufficienza renale grave, • insufficienza epatica grave, • insufficienza cardiaca grave non controllata, • concomitante somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5), • concomitante somministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5), • dall’inizio del 6° mese di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6), • bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di età.
Posologia
Posologia Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse. Anziani (dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse. L’acido acetilsalicilico non va assunto per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 – 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Popolazione pediatrica: L’acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica. L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica o renale anomala o con problemi circolatori. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse vanno assunte con una adeguata quantità di liquidi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C
Avvertenze
In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. • La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, è stata descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. • In caso di somministrazione prolungata di analgesici ad alte dosi, l’attacco di mal di testa non deve essere trattato con dosi maggiori. • L’impiego regolare di analgesici, in particolare di una combinazione di analgesici, può comportare una lesione renale permanente, con rischio di insufficienza renale. • In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. • Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: • nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite. • nei pazienti con insufficienza renale • nei pazienti con insufficienza epatica • nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3) • nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo) • Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. • Visto l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entità (ad es. estrazione dentaria). • In dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico; nelle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l’acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. • L’utilizzo di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di acido acetilsalicilico non è raccomandata con: • Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico ( ≥500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) e in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro–duodenali (vedere paragrafo 4.5) • Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1 g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o antipiretiche (≥ 500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5). • Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani (> 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (≥500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5). • Clopidogrel (al di là delle indicazioni approvate per questa associazione nei pazienti con malattia coronarica acuta) (vedere paragrafo 4.5) • Ticlopidina (vedere paragrafo 4.5) • Uricosurici (vedere paragrafo 4.5) • Glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi di acido acetilsalicilico antiinfiammatorie (≥ 1 g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5) • Pemetrexed in pazienti con funzionalità renale ridotta in modo da lieve a moderato ( clearance della creatinina fra 45 ml/min e 80 ml /min) (vedere paragrafo 4.5) • Anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico (vedere paragrafo 4.5)
Interazioni
Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: – dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come "≥ 1g per somministrazione e/o ≥ 3g al giorno". – Dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico sono definite come "≥500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno" Diverse sostanze danno luogo ad interazioni, per le loro proprietà di inibitori dell’aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, c
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