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Principi attivi

Compresse rivestite: 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg Capsule di gelatina molle: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse rivestite – blister da 20 compresse Amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicol 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. Capsule molli – blister da 12 o 24 capsule Macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato.

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. – Insufficienza epatica grave. – Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). – Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). – Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. – Ulcera peptica grave o in fase attiva. – Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). – Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. – In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche). – Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). – Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). – Bambini al di sotto dei 12 anni.

Posologia

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Compresse rivestite Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 1–2 compresse, due – tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Capsule molli Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 1–2 capsule molli, due – tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Buscofen non deve essere usato per più di 7 giorni. Se sono necessarie dosi più alte oppure se è richiesto un trattamento più prolungato, allora è necessario rivolgersi al proprio medico curante. Le compresse rivestite e le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un pò di acqua. Si consiglia l’assunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici.

Conservazione

Compresse rivestite – blister da 20 compresse Conservare a temperatura ambiente. Capsule molli – blister da 12 o 24 capsule Nessuna condizione di conservazione.

Avvertenze

L’uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2 (COX–2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere par. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione. Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia isc

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