rnOKITASK DOLORE OROSOLUBILE

Principi attivi

Ogni bustina contiene: Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort

Indicazioni terapeutiche

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Il farmaco non va somministrato nei seguenti casi: • pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8). • pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti; • terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 - gravidanza e allattamento) e nei bambini al di sotto dei 15 anni; • severa insufficienza cardiaca • pazienti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica; • soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti; • pazienti con grave insufficienza renale o epatica; • pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. E’ sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico. Ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.

Posologia

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2–3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l’impiego senza acqua. E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell’episodio doloroso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). L’uso concomitante di OKITASK 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKITASK 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKITASK 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2–3 volte al giorno. OKITASK 40 mg granulato contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria. OKITASK 40 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. Precauzioni Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati). All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Come per gli altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, s