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ANTISPASMINA COLICA 

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rnIndicazioni terapeutiche:
rnTrattamento sintomatico nelle manifestazioni spastico–dolorose dell’apparato gastro–enterico.
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rnPosologia:
rnAntispasmina Colica: da 2 a 6 compresse al giorno Antispasmina Colica Forte: da 1 a 3 compresse al giorno Non superare le dosi consigliate Le compresse vanno deglutite prima dei pasti o al momento del bisogno e vanno deglutite intere perchè devono giungere intatte nell’intestino, dove svolgono la loro azione a livello dello spasmo. In caso di diarrea o di ipermotilità dell’intestino, le compresse possono, eccezionalmente, venir espulse intere; in tal caso conviene, almeno per qualche giorno, ingerire le compresse dopo averle frammentate. Antispasmina Colicaè controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
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rnPrincipi attivi:
rnAntispasmina Colica Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di papaverina cloridrato (pari a 9,016 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 75 mg di lattosio e 42,8 mg di saccarosio e 0,2 mg di olio di ricino Antispasmina Colica Forte Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di papaverina cloridrato (pari a 45,08 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 49 mg di lattosio e 67,8 mg di saccarosio e 0,3 mg di olio di ricino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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rnEccipienti:
rnAntispasmina Colica Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio. Antispasmina ColicaForte Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.
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rnControindicazioni:
rnIpersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso atropina, metil homatropina, scopolamina, drotaverina, moxaverina. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. Glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell’apparato urinario; ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale; atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati; colite ulcerosa, megacolon tossico, miastenia grave. In pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato–renali, di ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie cardiache, nell’ipertensione arteriosa e nell’insufficienza cardiaca congestizia, assunzione contemporanea di sulfamidici e beta bloccanti (vedere paragrafo 4.5), assunzione di medicinali appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina (vedere paragrafo 4.5).
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rnConservazione:
rnQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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rnAvvertenze:
rnDopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. I preparati contenenti anticolinergici debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico negli anziani. Gli effetti di tali composti sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici, amantadina, che pertanto non vanno assunte contemporaneamente. Ugualmente non vanno assunti contemporaneamente sulfamidici e beta bloccanti; la comparsa di manifestazioni secondarie richiede la sospensione della terapia. Il medicinale contiene saccarosio e lattosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Antispasmina Colica contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; inoltre il medicinale contiene lattosio quindi non devono assumerlo pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi.
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rnInterazioni:
rnNon somministrare contemporaneamente a sulfamidici e beta bloccanti. Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
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rnEffetti indesiderati:
rnIn seguito al trattamento con Antispasmina Colicasono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

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Classificazione sistemica organica secondo MedDRAEffetti Indesiderati (Preferred Terms)
Disturbi del sistema immunitarioReazioni allergiche
Patologie del sistema nervosoSonnolenza
Vertigine
Patologie dell’occhioIrritazione congiuntivale
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie gastrointestinaliSecchezza delle fauci
Nausea
Vomito
Reflusso gastroesofageo
Stipsi
Patologie epatobiliariIttero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria
Reazioni cutanee
Patologie renali e urinarieDifficoltà della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneDolore retrosternale
InvestigazioniAumento della pressione intraoculare
Alterazione dei test di funzionalità epatica
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A dosi elevate, gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratorie, agitazione, stato di confusione mentale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
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rnSovradosaggio:
rnIn caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico. A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.
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rnGravidanza ed allattamento:
rnAntispasmina Colicaè controindicata in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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