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BENACTIVDOL GOLA SPRAY PER MUCOSA ORALE 15 ML 8,75

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BENACTIVDOL GOLA SPRAY PER MUCOSA ORALE 15 ML 8,75

Principi attivi
Una dose (3 spruzzi) contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene Eccipienti con effetto noto: 1,18 mg/dose Metil paraidrossibenzoato (E218) 0,24 mg/dose Propil paraidrossibenzoato (E216) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Betadex Sodio fosfato bibasico dodecaidrato Acido citrico monoidrato Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216) Idrossido di sodio Aroma menta Aroma ciliegia N,2,3–Trimetil–2–isopropilbutanamide Saccarina sodica Idrossipropilbetadex Acqua depurata Composizione qualitativa dell’aroma Menta: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Gliceril triacetato (Triacetin) E1518 Composizione qualitativa dell’aroma Ciliegia: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Acqua
Indicazioni terapeutiche
Benactivdol Gola è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. • Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. • Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). • Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Posologia
Per somministrazione oromucosale e solo per trattamenti di breve durata. Indicato per adulti di età superiore ai 18 anni: Una dose (3 spruzzi) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3–6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l’erogazione. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. Prima dell’uso, è necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e consistente. La pompa è quindi pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Benactivdol Gola non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Popolazione anziana Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Somministrare la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Conservazione
Non refrigerare o congelare.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. In caso faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per più di 3 giorni. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana Gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti sofferenti o con un’anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica, Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS L’utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose–dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 volte (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici – In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; questo
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