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FLECTOR 5 CEROTTI MEDICATI 180 MG

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Principi attivi

Un cerotto medicato da 180 mg contiene: • principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico); • eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: • Articolazioni • Muscoli • Tendini • Legamenti

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). • Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, è necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare il medico. Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

Conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di FLECTOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di FLECTOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. • Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. • Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. • Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. • Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. • I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLECTOR contiene: - metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); - glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con FLECTOR cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Infezioni e infestazioni
Molto raro Rash con pustole
Disturbi del sist
FLECTOR
027757032
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