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Principi attivi

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100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel) benzile benzoato (1 mg/g di gel) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

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Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

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Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

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Controindicazioni/Effetti indesiderati

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-Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. -Pazienti nei quali si sono verificati asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). -Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

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Posologia

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Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Voltaren Emulgel 1% gel è controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di età. Anziani (al di sopra dei 65 anni): Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

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Conservazione

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Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel e 120 g di gel 1% con tappo applicatore: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Contenitore sotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Attenzione: il contenitore è sotto pressione: conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare, né bruciare il contenitore nemmeno dopo l’uso.

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Avvertenze

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La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Voltaren Emulgel 1% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g e 4 mg di benzile benzoato per dose (4 g) equivalente a 1 mg/g che possono causare irritazione della pelle.

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Interazioni

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Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

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Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

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Disturbi del sistema immunitario
Molto raroIpersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raroRash con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raroAsma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
ComuneRash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
RaroDermatite bollosa.
Molto raroReazione di fotosensibilità, reazioni allergiche.
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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Sovradosaggio

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Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse ingerito (1 tubo da 60 g contiene l’equivalente di 600 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalità di trattamento, entro breve termine dall’ingestione, devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.

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Gravidanza e allattamento

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Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il

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