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VICKS FLU ACTION*12CPR200+30MG

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Principi attivi

Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Povidone K-30 Silice colloidale anidra Acido stearico 95 Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato Film di rivestimento: , Alcol polivinilico - Parz. idrolizzato Talco (E553b) Macrogol 3350 Pigmento perlescente su base di MICA (Miscela di silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)) Polisorbato 80 (E433) Ipromellosa Biossido di titanio (E 171) Macrogol 400 Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) Ossido di ferro nero (E 172)

Indicazioni terapeutiche

Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti di età inferiore ai 15 anni. - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). - Una storia di reazioni da ipersensibilità (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS. - Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. - Anomalie ematopoietiche inspiegate. - Grave insufficienza renale. - Grave insufficienza epatica. - Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV). - Grave disturbo cardiovascolare, coronaropatia (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, - Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato). - Rischio di glaucoma ad angolo chiuso. - Rischio di ritenzione idrica correlata a disturbi uretro-prostatici. - Anamnesi di infarto miocardico. - Anamnesi di convulsioni. - Lupus eritematoso sistemico disseminato. - Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5). - Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2 (vedere paragrafo 4.5). - Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con: - anticoagulanti orali, - corticosteroidi, - eparine a dosi curative o negli anziani, - agenti anti-piastrinici, - litio, - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), - metotressato (usato a dosi superiori di 20 mg/settimana)

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni). Se i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare il medico. Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un sintomo è predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), è preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti più anziani e nei pazienti con anamnesi di ulcere, in particolare se complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), avviare la terapia con la dose minima possibile perché il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere più sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con disturbi renali o epatici è necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Vicks Flu Action è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: • Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (5 giorni) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8). • I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: • Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete. • Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell’ergot (a causa dell’attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina). • LES e malattie miste del tessuto connettivo: Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). • A seguito della somministrazione sistemica di vasocostrittori, in particolare durante accessi febbrili o in caso di sovradosaggio, sono stati descritti casi di sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia. Tali sintomi sono stati riferiti più comunemente nella popolazione pediatrica. È pertanto consigliabile quanto segue: • evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina-simili e anestetici locali, sia ove sia presente un’anamnesi di convulsioni; • rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Vicks Flu Action viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretro-prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattament

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