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Principi attivi

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Una compressa contiene: • principio attivo: – cetirizina dicloridrato 5 mg; – pseudoefedrina cloridrato 120 mg; • eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

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Eccipienti del primo strato Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento Opadry Y–1–7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).

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Indicazioni terapeutiche

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REACTINE è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

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Controindicazioni/Effetti indesiderati

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REACTINE è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o ai derivati della piperazina; • grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); • Grave ipertensione • Gravi disturbi coronarici • pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5); • aumento della pressione intraoculare; • Ritenzione urinaria • Bambini con meno di 12 anni • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

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Posologia Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale Pazienti con compromissione epatica La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica Popolazione pediatrica REACTINE è controindicato nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3)

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Conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Avvertenze

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REACTINE è destinato solo a trattamenti di breve durata. Deve essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonchè in soggetti anziani. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto è necessario un periodo di wash–out (3 giorni) prima di eseguirli. Eccipiente con effetti noti Il medicinale contiene lattosio quindi non è adatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

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Interazioni

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A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realtà, non sono state riportate interazioni né farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmaco–farmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L’attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai β–bloccanti. A causa della lunga durata d’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l’attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l’attività ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l’assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

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Effetti indesiderati

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Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina è un antagonista selettivo dei recettori H1–periferici ed è relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Studi clinici controllati in doppio cieco che confrontavano cetirizina a placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, includevano oltre 3.200 soggetti esposti a cetirizina. In base a questi dati, sono state riportate le seguenti reazioni avverse per cetirizina 10 mg negli studi controllati con placebo a percentuali dell’ 1,0% o oltre:

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Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n = 3.260) Placebo (n = 3.061)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento1,63%0,95%
Patologie del sistema nervoso
Capogiro1,10%0,98%
Cefalea7,42%8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale0,98%1,08%
Bocca secca2,09%0,82%
Nausea1,07%1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza9,63%5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite1,29%1,34%
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La sonnolenza è stata da l

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REACTINE
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